Stabilität
ArzneimittelqualitätDie Stabilität einer pharmazeutischen Zubereitung ist ein erwünschter Gleichgewichtzustand, in welchem alle vorgesehenen Qualitätsanforderungen an das Produkt nach der Herstellung erfüllt sind. Unter dem Einfluss negativer Faktoren verlieren die Zubereitungen mit der Zeit ihre Stabilität und die Entropie nimmt zu. Der zunehmende Verlust kann zu einem reduzierten pharmakologischen Effekt, unerwünschten Wirkungen und Vergiftungen führen. synonym: Stability
DefinitionDie Stabilität bezieht sich in der Pharmazie auf die Haltbarkeit einer Zubereitung oder eines Produkts, also beispielsweise einer Lösung, einer Emulsion oder einer Tablette.
Die Stabilität ist ein Gleichgewichtszustand, in welchem sich die Zubereitung in einem erwünschten Zustand befindet. Sind alle vorgesehenen Qualitätsanforderungen erfüllt, ist die Zubereitung nach dem Abschluss der Herstellung und nach der Qualitätskontrolle stabil. Solche Anforderungen betreffen zum Beispiel den Wirkstoffgehalt, die Masse, das Volumen und die mikrobiologische Belastung.
Thermodynamisch betrachtet befindet sich das Produkt in einem Zustand tiefer Entropie. Mit fortschreitender Zeit und zunehmendem Zerfall nimmt die Entropie jedoch immer mehr zu.
Mit Stabilitätstests kann während der Medikamentenentwicklung untersucht werden, wie lange neu entwickelte Arzneimittel voraussichtlich stabil bleiben werden.
Verlust der StabilitätPharmazeutische Zubereitungen können ihre Stabilität unter dem Einfluss negativer Faktoren (siehe unten) mit der Zeit verlieren. So können sich beispielsweise Wirkstoffe zersetzen und ihre Aktivität verlieren, Fettsäuren können ranzig werden, Emulsionen können auseinander brechen und Salben von Schimmelpilzen befallen werden.
Negative FaktorenFaktoren, welche sich negativ auf die Stabilität auswirken, sind beispielsweise:
- Mikroorganismen, Pilze, Bakterien, Insekten
- Sonnenlicht, UV-Strahlung
- Wärme, Kälte
- Feuchtigkeit, Wasser
- Luft, Sauerstoff
- Schmutz, Kontamination mit unerwünschten Stoffen
- Bewegung, Stürze, Perforation
- Fehlerhafte Produktequalität
- Inkompatibilitäten
- Chemische Reaktionen
- Enzyme
- Falsche Lagerung und Handhabung
Medikamente richtig lagern, Arzneimittelqualität, Herstellung, Verfallsdatum
AutorInteressenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.
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