Herstellung von Arzneimitteln
PharmaWikisynonym: Arzneimittelherstellung, Produktion
HintergrundAn die Herstellung von Arzneimitteln werden besondere Anforderungen gestellt. Denn sie gelangen direkt auf und in den Körper, werden bei kranken Patientinnen und Patienten angewandt und sie sind in geringen Dosen hoch wirksam und können unerwünschte Wirkungen und Vergiftungen hervorrufen. Ist beispielsweise eine Injektionslösung mit Krankheitserregern oder Allergenen verunreinigt, kann dies lebensgefährlich sein. Eine zu geringe Dosis kann zu einem Ausbleiben der Wirkung und eine Überdosierung kann zu einer Vergiftung führen.
Anforderungen (Beispiele)Die wichtigsten Angaben für die Arzneimittelherstellung finden sich in den Arzneibüchern und in der Gesetzgebung. In der Schweiz sind insbesondere die Europäische Pharmakopöe (Ph.Eur.), die Pharmacopoea Helvetica (PH), die Fachliteratur und das Heilmittelgesetz massgebend.
Die Arzneibücher legen die Qualität der Rohstoffe (Hilfsstoffe, Wirkstoffe) fest. Sie definieren die Substanzen, ihre Namen und Struktur, die Analytik (Prüfung auf Identität, Prüfung auf Reinheit, Gehaltsbestimmung) und die Lagerung. Die Stoffe und die daraus gefertigten Medikamente müssen richtig aufbewahrt werden.
Für die Herstellung ist eine Bewilligung erforderlich. Der Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle muss im Detail definiert werden. Arzneimittel werden gemäss der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) produziert.
Das Fachpersonal muss entsprechend geschult sein und die Räumlichkeiten und die Ausrüstung (z.B. Geräte, Utensilien, Behältnisse) müssen für die Herstellung geeignet sein.
Die Herstellung muss umfassend mit einem geeigneten Herstellungsprotokoll nachvollziehbar dokumentiert werden.
Es wird gewährleistet, dass keine Krankheitserreger von Oberflächen, aus der Luft oder von den Mitarbeitern in das Arzneimittel gelangen. Dies wird zum Beispiel mit Schutzkleidung, Handschuhen, Desinfektionsmitteln und der Belüftung der Räume erreicht.
Gleichzeitig müssen auch die Mitarbeiter vor möglichen Auswirkungen der Rohstoffe geschützt werden. Denn diese können akut gesundheitsschädlich, fruchtschädigend und krebserregend sein.
Mit einer Qualitätskontrolle werden die neu hergestellten Arzneimittel vor der Freigabe auf mehrere Aspekte im analytischen Labor überprüft. Solange die Freigabe nicht erfolgt ist, befinden sich die Medikamente in der sogenannten Quarantäne und dürfen diese nicht verlassen.
siehe auchDIY-Medikamente, Arzneimittelqualität, Rohstoffe, Zubereitungen
Literatur- Fachliteratur
- Europäisches Arzneibuch PhEur
- Pharmacopoea Helvetica
Interessenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.