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Arzneimittelqualität

Definition und Einführung

Arzneimittel werden auf und im Körper und bei kranken Menschen eingesetzt, sie sind stark wirksam und können unerwünschte Wirkungen verursachen. Deshalb ist es entscheidend, dass sie qualitativ hochwertig sind und bei seriösen Anbietern bezogen werden.

Die Qualität bezieht sich auf verschiedene Aspekte. Medikamente dürfen beispielsweise nicht mit Krankheitserregern wie Bakterien, Viren und Pilzen kontaminiert sein. Sie dürfen auch sonst keine Verunreinigungen wie Nitrosamine, Schwermetalle, Fremdkörper oder Allergene enthalten.

Die Masse der Wirkstoffe und Hilfsstoffe muss den deklarierten Mengen entsprechen. Enthält ein Medikament zu wenig Wirkstoff, ist kein pharmakologischer Effekt zu erwarten. Ist die Dosis hingegen zu hoch, kann dies zu einer Überdosierung und Vergiftung führen. Nicht nur die Menge, auch die richtige Identität der Wirkstoffe muss gewährleistet sein.

Arzneimittel dürfen nicht beschädigt und verfallen sein. Sie müssen richtig gelagert und sachgerecht transportiert werden, damit sie bis zum Verfallsdatum haltbar sind.

Für eine gute Qualität ist die Herstellung entscheidend. Arzneimittel werden gemäss der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) produziert. Sie definiert Anforderungen an die Räumlichkeiten, das Personal, die Rohstoffe, das Personal, die Dokumentation und den Herstellungsprozess.

Die Angaben auf der Verpackung, in der Fachinformation und Patienteninformation müssen korrekt sein.

Des Weiteren kann sich die Qualität auch auf die Medikamentenentwicklung beziehen, also beispielsweise auf die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit in präklinischen und klinischen Studien. Wie gut ist ein Arzneimittel wirksam und hat es möglichst wenige unerwünschte Wirkungen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen? Wie gut sind die pharmakokinetischen Eigenschaften?

Schliesslich können weitere Aspekte einfliessen, zum Beispiel die rechtliche Konformität, die Verpackung und die Behältnisse, Marketingdienstleistungen, eine angepasste Arzneimittelwerbung oder das Packungsdesign.

Gesetzliche Grundlagen

Vorgaben bezüglich der stofflichen Qualität von Arzneimitteln finden sich hauptsächlich im Heilmittelgesetz und in den Arzneibüchern, also den Pharmakopöen. In der Schweiz ist die Pharmacopoea Helvetica und die europäische Pharmakopöe massgebend. Mit Qualitätskontrollen wird sichergestellt, dass die Auflagen eingehalten werden. So müssen beispielsweise frisch hergestellte Arzneimittel eine Reihe von Tests bestehen, damit die Freigabe für den Markt erfolgen kann.

Chemikalien müssen für die Herstellung Arzneibuchqualität aufweisen, die von den Pharmakopöen vorgegeben wird. Stoffe mit technischer Qualität sind nicht für die Herstellung von Medikamenten vorgesehen.

Problematische Medikamente

Offiziell hergestellte und in Apotheken gehandelte Arzneimittel haben in der Schweiz, von Ausnahmen abgesehen, in der Regel eine sehr hohe Qualität. Probleme bestehen vor allem mit illegal hergestellten und importierten Mittel, Fälschungen, Rauschmitteln, Dopingmitteln, Anabolika, DIY-Medikamenten und im Internet bestellten Produkten.

siehe auch

Herstellung, Zulassung, Stabilität, Technische Qualität

Literatur

Arzneimittel-Fachinformation (CH)
Europäisches Arzneibuch PhEur
Fachliteratur
Pharmacopoea Helvetica (PH)

Autor

Interessenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.

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