PharmaWiki - Fachinformation

Fachinformation

Die Arzneimittel-Fachinformation ist ein üblicherweise elektronisch vorliegendes Dokument, das Angaben zu den wichtigsten Eigenschaften eines zugelassenen Arzneimittels enthält. Es richtet sich an medizinische und pharmazeutische Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, abgeben und anwenden.

synonym: Arzneimittel-Fachinformation, Prescribing information

Definition

Die Arzneimittel-Fachinformation (Abkürzung: FI) ist ein üblicherweise elektronisch vorliegendes Dokument, das Fachpersonen über die wichtigsten Eigenschaften eines zugelassenen Arzneimittels informiert. Zu den Fachpersonen gehören beispielsweise Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Drogistinnen und Drogisten, ihre Mitarbeitenden und das Pflegepersonal. Die Fachinformation wird von den Unternehmen in Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden erarbeitet und ist rechtlich verbindlich. Früher wurden die Fachinformationen gesammelt als Buch publiziert, das in der Regel jährlich aktualisiert wurde.

Inhalt einer Arzneimittel-Fachinformation

Im Folgenden sind die wichtigsten Inhalte von Fachinformationen aufgelistet:

Name des Produkts
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
Wirkstoffmenge
Darreichungsformen
Indikationen
Dosierung, Einzeldosis, maximale Tagesdosis, Anwendungshinweise
Kontraindikationen (Gegenanzeigen)
Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen (Arzenimittel-Wechselwirkungen)
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen mit der Häufigkeit
Überdosierung und Massnahmen
Wirkungen, Pharmakodynamik
Wirkmechanismus
ATC-Code
Pharmakokinetik (ADME)
Resultate aus klinischen Studien
Präklinische Daten: Mutagenität, Kanzerogenität, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Haltbarkeit
Lagerung
Angaben zum Unternehmen
Datum der Zulassung, Datum der Fachinformation, Zulassungsnummer

In einigen Ländern enthält die Fachinformation zusätzlich Fotos, chemische Strukturen und Illustrationen. Es gibt auch Fachinformationen für Tierarzneimittel, die an Veterinäre und ihre Mitarbeitenden gerichtet sind.

Unterschiede zur Patienteninformation

Die Fachinformationen sind im Unterschied zu den Patienteninformationen (Packungsbeilage) wesentlich ausführlicher, enthalten also mehr Informationen. Sie richten sich inhaltlich und sprachlich an Fachpersonen. Es werden also zahlreiche medizinische und pharmazeutische Fachbegriffe verwendet und es wird auf das Vorwissen der Fachpersonen aufgebaut.

Unterschiede zwischen den Ländern

Die Fachinformationen unterscheiden sich wesentlich zwischen verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen Zulassungsbehörden, also beispielsweise zwischen den USA, der EU und der Schweiz. Dies betrifft alle genannten Punkte, sogar unerwünschte Wirkungen, die Dosierung und Anwendungsgebiete (!)

Limitationen

Die Fachinformationen ist ein formaler Text, der sich eng an die rechtlichen Vorgaben halten muss. Es ist beispielsweise nicht möglich, Anwendungsgebiete zu ergänzen, für welche keine behördliche Zulassung besteht. Auch hilfreiche Anwendungshinweise und Erklärungen für die Praxis, geschichtliche Aspekte oder Diskussionen fehlen.

Für Produkte, die nicht als Arzneimittel zugelassen sind, liegt auch keine Fachinformation vor. Dies kann zum Beispiel bei Nahrungsergänzungsmitteln problematisch sein. Ein Hinweis in eigener Sache, das PharmaWiki enthält solche Angaben.

siehe auch

Patienteninformation

Literatur

Arzneimittel-Fachinformationen
Swissmedic
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Autor

Interessenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.