Klinische Studien
PharmaWikisynonym: RCT, Doppelblindstudien, Clinical trials, Klinische Untersuchungen, Klinik, Klinische Phase
DefinitionEine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung an Menschen, den sogenannten Probandinnen und Probanden.
Klinische Studien spielen eine zentrale Rolle bei der Medikamentenentwicklung (klinische Phase) und sind eine essenzielle Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel. Es wird auch von Interventionsstudien gesprochen. Dies im Unterschied zu Beobachtungsstudien, bei welchen kein aktiver Wirkstoff verabreicht wird.
Mit klinischen Studien können Aussagen bezüglich der Wirksamkeit, der Sicherheit, der Interaktionen, Vorsichtsmassnahmen, der Dosis und der unerwünschten Wirkungen eines Medikaments gewonnen werden.
Im Verlauf der Medikamentenentwicklung (Phase I bis III) nimmt die Anzahl der Probanden in der klinischen Phase kontinuierlich zu. Zu Beginn werden Medikamente nur an einer kleinen Gruppe getestet, später an Tausenden bis Zehntausenden Probanden.
Die Studien können sowohl mit gesunden Personen als auch mit Patientinnen und Patienten durchgeführt werden.
Medikamentenentwicklung, zum Vergrössern anklicken. Illustration © PharmaWiki
Qualitätskriterien klinischer StudienKlinische Studien sind umso aussagekräftiger, je höher die Anzahl (n) der Teilnehmenden ist. Mit steigender Anzahl steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass seltene unerwünschte Wirkungen aufgezeigt werden können und die Aussagen werden signifikanter.
Um den Effekt eines Arzneimittels mit statistischen Methoden nachzuweisen, ist eine Kontrollgruppe erforderlich. So erhalten beispielsweise 500 Probanden das Medikament und 500 erhalten ein Scheinmedikament (Placebo) oder ein anderes Medikament. Die Gruppe mit dem zu untersuchenden Medikament wird als Verumgruppe bezeichnet.
Die Probanden müssen den Gruppen zufällig zugeordnet werden (randomisiert).
Mit der Verblindung wird gewährleistet, dass weder die Teilnehmer der Studien noch die an der Studie beteiligten Wissenschaftler wissen, welche Probanden in der Verum- und welche in der Kontrollgruppe sind.
Zusammenfassend wird von einer doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten klinischen Studie gesprochen. Multizentrisch ist eine Studie, wenn sie an mehreren Orten (Studienzentren) durchgeführt wird.
Ein wichtiges Qualitätskriterium ist auch die Dauer der Studie. Sie soll einen möglichst langen Zeitraum umfassen.
Ferner muss die Studie ethischen Standards entsprechen und es ist wünschenswert, dass sie möglichst unabhängig finanziert und durchgeführt wird. Eine Ethikkommission muss die Studie vor dem Beginn bewilligen und die Probandinnen und Probanden müssen im Detail über den Ablauf und die Risiken aufgeklärt werden. Sie müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben. Sie dürfen die Studie jederzeit verlassen. Im Studienprotokoll ist der genaue Ablauf und die Auswertung geregelt.
siehe auchMedikamentenentwicklung, Drug Discovery, Zulassung, Markteinführung, Washout
AutorInteressenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.